從現代醫學的觀點來看,凡藥均由化學成分所組成,藥物療效的產生主要決定于所含的有效成分。中藥所含的化學成分十分復雜,小則數種,多者可達數十種,很多藥物的成分至今還未完全清楚。中藥含有的眾多成分并非都是有效成分,藥物中只有起治病作用的化學成分,可視為有效成分,或叫做活性成分,反之則為無效成分。
藥效成分提取的傳統方法主要是先采用有機溶劑萃取,然后通過層析、重結晶等分離技術使藥效成分進一步純化,研發成新藥,最后用于臨床。
傳統方法存在的問題很多:
1. 提取過程中有機溶劑有可能與藥效成分作用,使其失去原有效用。如采用醉沉工藝時,藥效成分損失率有時高達60%。
2. 大量有機溶劑的使用提高了生產成本,又污染環境。
3. 提取過程步驟多而復雜,技術要求苛刻,能耗高,生產周期長,特別是當被提取的有效成分含量太低時,分離就變得十分困難。
4. 非藥效成分不能最大限度地去除,濃縮度不夠高,口感差,臨床療效不能得到充分發揮。
5. 過程常采用高溫操作,從而會引起熱敏性藥效成分的大量分解。過分注重單個組分的作用,使中藥失去了原有的復方特色。

傳統方法的上述缺陷使其難以滿足國際市場及患者對藥品質量日漸苛刻的要求。膜分離技術具有操作溫度低,適用于熱敏性物質的分離、分級、濃縮與富集;無需外加其他物質,節約資源,保護環境;選擇性高,藥效成分回收率和非藥效成分去除率高;分離與濃縮同時實現,濃縮率高等特點。
高分子科學和分析技術的進展以及環境友好戰略的實施使膜技術步入了快速發展的新階段,從而為中藥生產的提取、分離、濃縮、純化一體化工程技術的解決提供了保證。膜分離技術在與中藥體系特性接近的生物大分子的分離、濃縮和純化上已經得到了非常廣泛的應用,也從一個側而說明膜技術如果用于中藥生產,應當同樣會獲得較高的效率。
膜分離技術可減少工序,縮短周期,節約原料,降低成本,生產安全性提高。能在保持原配方成分的基礎上提高有效成分的含量。去雜質效果好,能顯著提高注射劑和口服液的澄明度,改善貯存穩定性。通過超濾去除很容易達到藥典要求。超濾代替加熱滅菌,避免了藥液受熱沉淀,并可同時除去部分色素。
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編輯:虞美人 技術:木子

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